第一節 行業概況
一、色譜技術概況
1903年俄國化學家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進行填充，并將溶解后的綠葉色素通過玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過程命名為“色譜（Chromatography）”。其后，在1941年諾貝爾獎獲得者Matin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術發展的基礎。
液相色譜技術是目前最為常見的色譜技術，是利用被分離物質在固定相和流動相中分配系數不同以使組分分離的方法。流動相作為載體，攜帶了待測的樣品/混合組分進入固定相，固定相用來分離被測組分，當混合組分隨著流動相從裝有色譜填料的容器一頭進入、向容器另外一端流動時，混合組分中各個成分物質因物理和化學性質不同，與色譜填料作用力不同，導致各組分物質在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實現各組分分離的目的。
其中，固定相的選擇對樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測以及純化分離，根據核酸、蛋白質、小分子和大分子的不同物理性質和化學性質，選擇適合的色譜填料，能夠實現從樣品混合物中篩選目標樣本的純化目的。
根據應用場景的不同，色譜產品可應用于分析色譜及工業純化兩大領域。
1、分析色譜技術
分析色譜技術是一種超高效、高精細度、高準確率的分析技術，廣泛應用于藥物的分析檢測和質量控制、中藥復雜組分分析、醫療診斷、食品分析檢測、農藥殘留物檢測、水質和環境監測等領域。分析色譜技術的主要應用平臺為高效液相色譜系統，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優異的色譜柱具備較高的穩定重復性和較長的使用壽命，在保證更好的分辨率和準確性的同時，可以節約分離時間和成本。
2、工業純化技術
工業純化是指根據臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質、除去雜質的過程。工業純化色譜技術的主要應用平臺為層析系統,工業純化色譜填料（又稱“層析介質”）是其中的核心耗材。作為生物藥規模生產過程中下游純化環節的關鍵材料，層析介質的需求量隨著藥物生產規模的放大而增加。
二、色譜技術在醫藥行業的應用
生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質粒、病毒、AAV、VLP等。
生物藥的生產一般分為上游和下游兩個階段，上游生產通過分子構建，細胞株篩選，發酵表達藥物分子；下游生產將發酵產生的生物發酵液進行分離純化,去除各種雜質，得到單一組分的目標藥物。
在下游純化工藝中，由于生物發酵液含有成千上萬種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復雜的化學結構和空間結構，而目標藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結合生物樣品的特性開發不同的色譜分離純化方法才能得到符合質量標準的產品。例如，根據分子特異性親和開發的親和色譜介質，為電荷異質體開發的離子交換色譜材料，為疏水性差異開發的疏水色譜介質，根據分子量差異開發的體積排阻色譜介質，為復雜樣品開發的復合模式色譜介質，以及其他多種分離模式的色譜介質，以滿足不同生物藥純化分離的需求。
生物藥的創新藥物或類似藥的研發階段包括研究開發、臨床前實驗、臨床試驗、生產上市等，色譜技術全程貫穿并應用于生物藥的研發、生產及應用等各個環節，全周期全流程發揮關鍵作用，如下圖所示：
我國色譜行業主要采用一般銷售模式銷售色譜設備與耗材產品，同時部分采用聯動銷售模式進行銷售。聯動銷售是國內色譜行業借鑒體外診斷行業而逐步采用的銷售模式，即在銷售色譜設備的同時，向客戶銷售色譜耗材，設備和耗材互相促進銷售。聯動銷售的業務模式，進一步加速了我國色譜行業企業向全產業鏈布局。
1、不同色譜技術在醫藥行業的應用
①分析色譜在醫藥行業的應用
分析色譜主要應用于研究開發階段、臨床前實驗階段、生產應用階段以及全過程的質控環節，全球制藥行業的研發和質量控制實驗室利用分析色譜技術將混合物中各組分進行分離，通過監控和分析這些組分的含量和雜質情況，進行藥物鑒別、含量測定和雜質檢查，為藥物的生產工藝優化、質量研究與控制、穩定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據，有力地指導藥物的開發研制，同時為藥物的安全有效性提供保障。
②工業純化在醫藥行業的應用
隨著生物藥流程的推進和延伸，工業純化技術的應用也隨之凸顯，與分析色譜技術不同，工業純化技術的目的是將目標物與雜質及有害物質分離，且將潛在內源病毒樣顆粒和外源病毒進行滅活去除，進而制備出高純度、低潛在危害的產品，工業純化是藥品生產的核心環節，其技術的先進性決定了藥品的質量及藥品生產效率和成本，對藥物的安全有效性起著至關重要的作用。
高分辨率的分析色譜柱可以幫助測定不同組分的含量和雜質情況，并獲取多樣的定性、定量數據。高載量、高收率的工業純化填料可以幫助提高藥物生產效率，并獲得高純度、低潛在危害的產品，兩者共同構成了生物藥的質量、有效性和安全的重要保障，基于此特點，色譜技術在醫藥領域中得到廣泛應用。
2、色譜技術在藥物制備不同環節的應用
色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開發、臨床前實驗到臨床I、II、III期、生產應用以及質量控制的各個環節都涉及色譜技術的應用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。
①色譜在研究開發階段的應用
色譜在藥品的研究開發這一前期階段便已介入，藥物研發是極其精確的過程,各項參數都需要盡可能的準確，以此來保證準確地把握藥物當中的成分及含量。殘留藥物的檢測一直是一個嚴峻的問題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測難度相對較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術反應過程十分靈敏，在殘留藥物檢測方面具有獨特的優勢；其次，工作人員根據藥物樣品的不同成分產生的不同療效分別確認有效成分，直至所研發的樣品應用于臨床試驗，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時，由于藥物中成分復雜，多為各類有機物，有著多種的異構體，這些客觀因素都給藥物中各項成分的具體含量測定帶來了一定的難度，而運用分析色譜對混合組分進行分析，各項成分都可以在色譜結果中得到明顯的體現。分析色譜能夠對藥物成分和含量進行較為準確的分析和測定，為進一步的研究實驗打下良好的基礎。隨著我國創新藥研發需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來的增量需求，近年來我國藥物研發市場發展迅速，為分析色譜行業的發展奠定了市場基礎。
②色譜在臨床前實驗階段的應用
臨床前實驗階段的目的之一是評估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機理，需要對大量生物樣品進行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質復雜、藥物和代謝產物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強、靈敏度高、重現性好、簡便快速，并具有一定通量。分析色譜技術靈敏度高、簡便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類型化合物的定性定量分析，在臨床前實驗階段，生物藥物在表達、制備、儲存過程中，各種微環境的影響會導致生物分子變化，于是需要分析色譜技術對生物藥物的理化特性、生物學特性、純度和雜質進行測定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩定性。同時，臨床前實驗階段還會進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究，其中工業純化技術在生產工藝研究中便開始應用介入，分析色譜則在質量控制和穩定性研究中扮演重要角色。
③色譜在臨床試驗階段的應用
臨床試驗階段在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗。在此階段，需根據臨床試驗結果不斷改進優化產品及技術，分離純化是醫藥制造過程中核心環節，該環節的關鍵耗材工業純化填料的需求規模將隨著試驗階段的推進而不斷放大，醫藥企業在藥品申報時需一并報備相關色譜填料廠家。作為關鍵物料，填料一旦變更將會導致生產工藝有所改變，進而有可能對藥品安全性、有效性和質量可控性產生較顯著的影響，根據《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等有關規定，分離純化方法的變更應進行相關的技術評價，并進行驗證，具體包括變更前后主要有效成分生物學變化的研究、變更前后連續3批產品質量分析和適當的臨床試驗，周期較長，因此，醫藥企業在產品獲批后第一供應商供貨及時的情況下，通常不會輕易更換色譜填料供應商，然而隨著國家持續推進醫藥產業改革，“醫保控費”、“仿制藥一致性評價”和“藥品帶量采購”等政策陸續出臺，制藥企業對成本端的重視程度大大提升，同時隨著國際貿易環境不確定性增加導致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩定性考慮，對國產填料的采購意愿也進一步提升。
④色譜在生產階段的應用
隨著藥物獲批上市進入生產階段而產生的大規模且穩定的量產需求，色譜填料廠家作為藥物生產制備關鍵耗材的供應商，其產能、供應鏈穩定性以及批次間一致性都是藥企客戶的關注重點。同時，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規模純化效率，更容易獲得客戶的青睞。
⑤色譜在質量控制環節的應用
藥品質量直接關系到患者的生命安全，因此質量控制是醫藥企業生產和管理的重中之重，藥品的質量控制貫穿藥品生產的每個環節，基于生物藥的結構復雜性和異變性，需要對其進行全面的檢測和質量控制，以保證產品的安全和有效。分析色譜技術作為藥品純度和含量測定的主要技術，能夠對藥物全面地定性、定量分析，通過有效監控藥物中的雜質進而確保藥物的質量和安全性。
第二節 行業市場情況
一、色譜介質市場
生物藥生產包括上游發酵及下游工業純化。下游純化環節在整個生物藥生產中占據主要生產成本，以單抗為例，下游分離純化環節占據總生產成本的65%以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環節，層析是整個下游純化工藝的核心環節，層析使用的設備及耗材主要為層析系統和色譜填料（又稱“層析介質”）。
近年來隨著下游生物制藥、學術研究、食品安全領域的不斷發展，全球色譜介質市場規模穩步提升，根據前瞻產業研究院數據，2021年全球色譜介質市場規模為58億美元，預計于2026年達到90億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9.19%。生物制藥是色譜介質最為重要的應用領域，隨著全球生物研發投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質市場需求快速擴張，根據前瞻產業研究院數據，2021年全球生物藥色譜介質市場規模為45億美元，預計于2026年達到70億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9.24%。
相比國外，我國色譜介質行業發展較晚，但隨著近年來中國從政策層而及科技研發支持方而加大對生物醫藥的重視及投入，受技術創新、產業結構調整和支付能力增加等因素驅動，國內生物藥行業得以迅速發展，色譜介質作為生物藥行業生產中不可或缺的關鍵耗材，隨著下游市場需求不斷釋放，我國色譜介質行業規模呈現高速增長趨勢，生物藥色譜介質市場規模的增速尤為明顯。根據前瞻產業研究院數據，2021年中國色譜介質市場規模為75億元，預計于2026年達到203億元，2021-2026年期間年均復合增長率為22.04%。2021年中國生物藥色譜介質市場規模為49億元，隨著我國在生物藥領域的研發投入的不斷增加，國際重磅生物藥專利的到期，未來5年我國生物藥色譜介質市場仍將保持高速增長，預計于2026年達到132億元，2021-2026年期間年均復合增長率為21.92%。
二、色譜柱市場
分析色譜技術主要應用于藥物的研究開發及質量檢測，分析色譜柱是分析色譜系統的核心耗材。根據前瞻產業研究院數據，2021年全球色譜柱產量達到408萬根，市場規模達到22.6億美元，隨著下游制藥工業、食品檢測、環境保護等領域的發展成熟以及全球色譜柱生產技術的不斷創新，未來全球色譜柱行業將保持穩步增長，2025年全球色譜柱產量預計達到450萬根，全球色譜柱市場規模預計達到30.3億美元，復合增速將達到7.61%。
近年來，隨著我國生物藥行業的高速發展，國內色譜柱企業憑借相關技術水平與產品質量的提升，加之生產制造成本的優勢，形成進口替代發展趨勢。根據前瞻產業研究院數據，2021年中國色譜柱產量達到17.2萬根，占全球色譜柱產量比例為4.2%，中國色譜柱市場規模達到12.5億元，未來隨著下游領域的需求驅動以及進口替代趨勢的進一步增強，中國色譜柱市場將保持高速增長，2025年中國色譜柱產量預計達到22.9萬根，中國色譜柱市場規模預計達到20.7億元，復合增速將達到13.44%。
根據QYResearch數據，在全球范圍內，色譜柱市場主要受生物技術與制藥工業的推動，該領域消費量占色譜柱整體市場份額的比例達到54%。其次為食品安全與環境保護監測領域，分別占色譜柱整體市場份額的17%與15%。
第三節 行業發展趨勢
近年來新的藥物形式和給藥技術快速發展，傳統小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應用發展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫藥技術不斷涌現，全球生物制藥產業發展勢頭強勁。色譜分離技術是對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，各類藥物的研發及生產都離不開色譜技術的應用。
1、下游生物制藥行業的需求提升驅動色譜行業市場增長
得益于全球生物創新藥研發投入的增加、新藥研發成果的涌現以及現實臨床需求量的持續增加等因素，全球生物藥行業得以迅速發展。根據Frost&Sullivan統計數據，2016年至2020年，全球生物藥市場從2,202億美元增長至2,979億美元，復合年增長率達7.8%。受臨床需求擴充、技術進步及新一代產品收入增長的驅動，預計2025年全球生物藥市場將進一步達到5,301億美元，年復合增長率為12.2%。
受到龐大人口基數帶來的巨大市場需求、國際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國內資本助力等因素影響，中國生物藥市場取得了高速增長，2016年至2020年，中國生物藥市場規模由1,836億元增長到3,457億元，復合年增長率高達17.1%,目前我國處于臨床階段的生物創新藥包括100余個生物類似藥項目（9類單克隆抗體方向）、20余個ADC項目、15個以上BsAb項目、15個以上CAR-T項目，受益于生物制藥研發投入大量增加、經銷模式創新與供應鏈產能提高，隨著未來大量項目進入商業化，中國生物藥市場規模將保持高增速，根據Frost&Sullivan統計數據，預計2025年中國生物藥市場規模將達到8,116億元，2020年至2025年復合年增長率為18.6%，發展勢頭強勁。
近年來，全球醫藥行業的蓬勃發展，推動了關鍵耗材色譜填料市場的進一步增長。在中國的低成本優勢下，生物藥產能呈現向中國轉移的趨勢，同時在產業政策的指引下，我國生物醫藥行業的快速進步、多種創新藥市場的顯著發展，成為刺激色譜產品需求增長、推動色譜行業市場發展的重要因素。
2、進口替代趨勢增強
國家藥品集采政策逐步落地使得我國藥品銷售價格下降，制藥企業對成本端的重視程度大幅提升，國內具有優勢的勞動力和生產成本將推動國產化產品在價格方面較海外供應商具備一定優勢。國家對生物安全的高度重視以及近幾年復雜的國際關系促使國內制藥企業對于生產的核心耗材供應能力提出了較高的要求,海外企業由于國際貿易摩擦影響，全球供應鏈受阻，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩定性考慮，對于尋求性價比更高的國產色譜供應商的需求強烈，而國內色譜企業通過持續加大研發投入，不斷提升自主創新、工藝技術和生產質控能力，推動成本下降及性能升級，越來越多國內色譜企業已經具備生產一流的層析介質的能力，逐步與國際領先企業形成有效競爭，進口替代趨勢明顯。
3、客戶對產品質量要求提高
生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產環節，分離純化環節的質量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現。隨著國家將生物安全納入國家戰略體系，監管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，醫藥行業對上游供應鏈的穩定性和安全性高度重視，對于關鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機械強度、更高化學穩定性、更高載量和使用壽命的高質量分離純化產品，保障藥品的安全性及有效性。產品質量高、品牌口碑良好的企業將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認可并得到持續發展。
4、新的應用場景催生產品創新需求
隨著醫藥技術的進一步創新發展，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現，生物活性物質種類越來越多，組成結構愈加復雜，且由于生物藥具有分子量大、結構復雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點，在生物發酵、目標產物的分離純化等復雜生產過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰，需要開發更創新的產品進行深入表征分析。同時隨著色譜應用場景延伸至ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領域，催生了新的分離純化需求。以上都對色譜技術創新水平和產品性能提出了更高的要求，將有利于產品創新能力強、市場結合度高的企業快速發展。
第四節 行業面臨的機遇和挑戰
一、面臨的機遇
1、進口替代空間廣闊
用于實驗室分析檢測的色譜柱和生物制藥分離純化的色譜介質產品研發技術難度大、生產制備要求高，由于歐美等發達國家或地區起步較早，國內色譜柱市場的主要參與者包括Thermo Fisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外廠商，國內層析介質市場的主要份額與先進技術長期被Cytiva、Merck、Thermo Fisher、Tosoh和Bio-Rad等國際大型廠商占據。
隨著國家持續推進醫藥產業改革，“醫保控費”、“仿制藥一致性評價”和“藥品帶量采購”等政策陸續出臺，制藥企業對成本端的重視程度大大提升，而下游純化是生物大分子藥品的主要成本所在，國內廠商在產品價格以及響應速度和客戶服務質量上較海外供應商具備一定優勢。
近年來國家強調生物制品的安全供應，中央全面深化改革委員會第十二次會議將生物安全納入國家戰略體系，持續推出政策鼓勵生命科學及醫藥上游供應鏈發展，2021年7月，中央政治局會議提出強化科技創新和產業鏈供應鏈韌性，開展補鏈強鏈專項行動，加快解決“卡脖子”難題，高度重視產業鏈供應鏈供應能力對新興產業可持續發展的影響。各地紛紛出臺政策聚焦醫藥產業等戰略性新興產業進行全產業鏈布局，作為醫藥產業鏈上游的重要原輔料，色譜介質的產品質量穩定性和資源供應能力極大影響著醫藥產業的良性發展，關鍵原料的國產替代成為趨勢。同時，隨著國際貿易環境不確定性增加導致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩定性考慮，對國產填料的采購意愿也進一步提升，色譜介質的國產替代進度有望進一步加速。
色譜介質的國產化對中國生物制藥產業鏈安全供應至關重要，下游生物制藥企業對于尋求性價比更高的國產色譜供應商的需求強烈，我國色譜行業迎來了巨大的國產化替代趨勢與機遇。根據前瞻產業研究院數據，中國的色譜介質市場規模在2021年達到75億元，2026年中國色譜介質市場規模將達到203億元，本土化率較低，未來進口替代空間巨大，具備完備技術積累的國產生產商將迎來市場擴張和份額提升的雙重紅利，逐步打破進口產品主導的行業局面。
2、下游市場帶動行業發展
生物醫藥是色譜柱和色譜填料產品的主要應用領域，得益于全球生物創新藥研發投入的增加、新藥研發成果的涌現以及現實臨床需求量的持續增加等因素，全球生物藥行業得以迅速發展，在傳統化藥及單抗、疫苗等大分子生物藥不斷迭代快速發展的同時，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫藥技術也不斷涌現，所有生物醫藥都離不開色譜技術的分析檢測和分離純化應用，需求端將進一步釋放大量空間。生物產業在我國被列為七大戰略性新興產業之一，未來將成為國民經濟的先導產業和支柱產業，我國生物藥市場仍處于發展初期，但具有強勁的增長潛力，隨著可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫保覆蓋范圍的擴大，受中國生物藥研發投資增加、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領域較大未滿足需求的推動，預計2025年中國生物藥市場規模將達到8,116億元，受益于下游市場空間的持續擴大，我國色譜行業迎來重大發展機遇，成長空間廣闊。
3、新興經濟體迎來良好發展機遇
全球醫藥市場經過多年的快速發展，以中國、巴西、印度、俄羅斯等國家為代表的新興經濟體在經濟快速增長的驅動下，藥品需求快速增長，成為醫藥市場規模增長的中堅力量。隨著醫療可及性的提高、國民收入水平增加、人口數量的增長，未來新興經濟體醫藥市場將迎來良好的發展機遇；在發達國家市場研發成本漸漲、新藥審批日趨嚴格、專利保護紛紛到期的背景下，基于成本優勢和行業高速增長的大環境，全球醫藥產業鏈逐漸向新興經濟體轉移。中國醫藥產業鏈上游廠家在受益于本土市場蓬勃發展的同時，將進一步承接全球原料產能需求，作為全球市場化競爭參與者，深度嵌入全球醫藥研發供應鏈。
4、國家政策支持
色譜柱和色譜填料是物質分析檢測、分離純化環節的關鍵材料，主要應用于藥物研發與生產過程當中，國家產業政策對該行業以及其下游行業發展提供了大力支持。其中，《產業結構調整指導目錄（2019年本）》中將“大規模細胞培養和純化技術”以及“蛋白質高效分離和純化設備”列為鼓勵類項目；《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》（2016版）中將“疫苗抗原純化技術，蛋白純化生產新工藝技術，藥物生產的分離純化，藥物生產在線質量控制，用于疫苗和藥物生產的清潔動物（包括胚胎）、細胞系、培養基，基因工程、細胞工程、發酵工程、天然藥物的生產、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質”列為戰略性新興產業；《醫藥工業發展規劃指南》提出“提高無血清無蛋白培養基、蛋白質分離純化介質、穩定劑和保護劑等生產用重要原輔材料的生產水平”等。上述政策的頒布及實施為色譜行業提供了巨大的發展空間和市場潛力，加快了相關產品的自主創新與技術改造，進一步提高了產業的競爭力。
二、面臨的機遇
目前，我國分析色譜行業的行業集中度仍然較低，大多數企業規模較小、產品研發設計能力不足，眾多中小企業同質化競爭情況嚴重，部分企業通過降低價格來參與市場競爭，從而影響行業整體的利潤水平。
我國工業純化行業中，國外生產廠商具備行業先發優勢，技術發展成熟，占據了較高的市場規模，國內生產廠商進入色譜行業市場較晚，規模體量普遍偏小,在與國外主流廠商競爭過程中面臨較大的壓力和挑戰，市場認可度仍待進一步積累。同時，還存在少部分企業不遵守知識產權法規、仿冒侵權的現象，加劇了行業的無序競爭，成為制約行業健康發展的瓶頸。
